Het Register

Het BioDay Register is een zogenoemd prospectief cohortonderzoek: patiënten worden voor een bepaalde periode gevolgd. Naast de gewone behandeling zoals de dermatoloog en patiënt die afspreken, worden er gegevens verzameld over het gebruik van nieuwe middelen voor constitutioneel eczeem. Deelname aan het onderzoek beïnvloedt de behandeling op geen enkele manier.

Welke data worden verzameld?

Bij elk poliklinisch bezoek zal het effect van de behandeling worden onderzocht door het bekijken van de huid. Daarnaast wordt er gevraagd naar bijwerkingen of gezondheidsklachten. De patiënt vult vragenlijsten in over de persoonlijke ervaring met de behandeling en de impact van het eczeem op het dagelijks leven.  
De gegevens worden verzameld zo lang als dat mogelijk is en wettelijk is toegestaan.

Toestemming, sponsoring en privacy

Het project is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Dat is een onafhankelijke commissie die de rechten, veiligheid en welzijn van patiënten die meedoen aan onderzoek waarborgt.

Het BioDay Register wordt financieel ondersteund door Sanofi Genzyme. Dit is een farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf heeft geen enkele inzage in de persoonlijke gegevens en identiteiten van de deelnemende patiënten. Het bedrijf heeft ook geen invloed op de verwerking van gegevens en het opstellen van rapportages. De rapportages worden wel aan het bedrijf gepresenteerd.

Alle deelnemende patiënten worden schriftelijk en mondeling geïnformeerd over wat deelname aan het BioDay Register voor hen betekent. Zij krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Daarna ondertekenen zij samen met hun behandelaar een formulier waarmee ze toestemming geven voor deelname aan het register en voor het gebruik van hun medische gegevens. Bij het verzamelen van de gegevens in het register, wordt voldaan aan alle geldende vertrouwelijkheidseisen en wetgeving met betrekking tot privacy- en gegevensbescherming. In elk deelnemend ziekenhuis wordt volgens het daar geldende beleid toestemming van de lokale Medisch Ethische Toetsingscommissie dan wel de Raad van Bestuur verkregen.

Het Register is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov; dit is een  database van klinische studies die wereldwijd worden uitgevoerd.